Artanes

Verpackung & Umverpackung

GMP-konforme Lösungen für die Sekundärverpackung

„Artanes“ Ltd. bietet integrierte Lösungen für die Sekundärverpackung und/oder Umverpackung von Arzneimitteln in vollständiger Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) und den geltenden europäischen Vorschriften. Unabhängig vom Chargenvolumen, der Verpackungsart oder spezifischen Lagerbedingungen garantieren wir Rückverfolgbarkeit, Kontrolle und vollständige Transparenz in jeder Phase des Prozesses.

Tätigkeitsbereich

Umverpackung (Repackaging)

Der Umverpackungsprozess umfasst:

  • Die Verifizierung von Arzneimitteln (in Übereinstimmung mit den Sicherheitsanforderungen zur Fälschungssicherheit);
  • Das Auspacken (De-Packaging) unter kontrollierten Bedingungen;
  • Die Sekundärverpackung (Wiederverpackung in Schachteln);
  • Die Versiegelung;
  • Die Serialisierung;
  • Die Chargenfreigabe durch eine Sachkundige Person (Qualified Person – QP).

Verpackung (Packaging)

Der Verpackungsprozess umfasst alle oben genannten Tätigkeiten mit Ausnahme der Verifizierung und des Auspackens.

Verpackungsmaterialien

Wir arbeiten sowohl mit vom Kunden bereitgestellten Materialien als auch mit intern entwickelten und/oder hergestellten Verpackungen.

Bei einer Entwicklung durch uns gilt:

  • Die Designs werden in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen erstellt.
  • Dem Kunden wird ein physisches Muster zur Genehmigung vorgelegt.
  • Die Produktion beginnt erst nach schriftlicher Bestätigung.

Alle Verpackungsmaterialien unterliegen einer strengen Wareneingangskontrolle und werden gemäß den genehmigten Verfahren gehandhabt.

Serialisierung und Datenmanagement

Wir bieten ein flexibles Serialisierungsmanagement:

  • Die Fähigkeit, Seriennummern zu generieren oder die vom Kunden bereitgestellten Nummern zu verwenden.
  • Die Meldung von Seriennummern für hergestellte Produkte an die EMVO (European Medicines Verification Organisation) oder deren Bereitstellung für den Kunden im erforderlichen Format für eine eigenständige Serialisierung.

Kontrolle, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Mit jeder verarbeiteten Charge erhält der Kunde:

  • Einen umfassenden Chargenbericht (Chargendokumentation / Batch Record);
  • Temperaturdatenprotokolle (Logs) über den gesamten Lagerungs- und Verarbeitungszeitraum.

Alle Aktivitäten werden in Übereinstimmung mit validierten Verfahren durchgeführt, was eine vollständige Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften gewährleistet.

Qualitätssicherung

Unsere Prozesse basieren auf:

  • Der strikten Einhaltung von GMP-Anforderungen;
  • Hochgradig geschultem und qualifiziertem Personal;
  • Einer kontrollierten Umgebung und validierten Prozessen;
  • Vollständiger Transparenz für den Kunden.

Kontakt

Wenn Sie Fragen haben, können Sie gerne HIER eine Anfrage senden.